Последние тенденции указывают на рост стоимости проведения клинических испытаний, что, по-видимому, препятствует открытию и разработке новых лекарств. Это может быть тревожной новостью для различных фармацевтических компаний и пациентов, ожидающих появления новых медицинских препаратов.
Исследование, проведенное Центром изучения разработки лекарств Тафта, показало, что стоимость лекарств росла примерно в 5 раз быстрее, чем доклинические затраты в 1980–1990-х годах. По текущим оценкам, затраты на клинические испытания составляют от 1,3 до 1,7 млрд долларов.
Широко распространены споры о повышении себестоимости процесса. Сокращение судебных издержек абсолютно необходимо для большего блага простого человека. По оценкам, стоимость лекарств за последние 20 лет росла на 7,4% выше инфляции.Анна Нейрол 2007; 62[6]:А6-7).
Некоторые связывают рост затрат с успехом отрасли за несколько лет. Исследования и разработки этих новых лекарств очень затрудняют фармацевтическим компаниям доказательство того, что их продукты превосходят фармацевтические продукты, представленные в настоящее время на рынке.
Фармацевтические компании осознают настоятельную необходимость сбора большего количества данных, чтобы продемонстрировать скромные преимущества перед конкурентами, что приведет к увеличению числа участников клинических испытаний. Необходимость поиска инновационных новых продуктов подтолкнула компании к разработке методов лечения хронических заболеваний. Однако клинические испытания этих типов лекарств обычно очень дороги, длительны и сложны. Другие факторы, влияющие на стоимость лекарств, включают в себя изменения в протоколе клинических испытаний, большее внимание к мониторингу на местах, более широкое использование технологий визуализации и различные интерпретации правил соблюдения.
Это увеличение стоимости влияет на фармацевтическую промышленность во многих отношениях. Большинство компаний проводят клинические испытания в таких странах, как Индия и Китай, где затраты примерно на 60% ниже. Индустрия более осторожна, чем раньше, и не хочет рисковать с новыми препаратами.
Фармацевтические компании перекладывают свои обязанности по исследованиям и разработкам на контрактные исследовательские организации (CRO), чтобы минимизировать затраты. В настоящее время организации стремятся устранить неэффективность процесса клинических испытаний путем его оптимизации. Международная конференция по гармонизации сыграла важную роль в гармонизации нормативных требований на всех основных рынках наркотиков.
Сокращая количество неудач, связанных с более поздними стадиями процесса испытаний лекарств, вы можете снизить затраты, связанные с исследованиями. Импровизируя успешный процесс оценки в критических конечных точках клинического испытания, исключая тех, кто не прошел на более ранних этапах, сделает его жизнеспособным во время испытаний фазы 3. Также представляется, что электронный сбор данных является лучшей альтернативой улучшению качества данных.
Тем не менее, по-прежнему нельзя отрицать, что клинические испытания предлагают лучшее и наиболее надежное решение для открытия и разработки лекарств.
